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发布时间:2025-05-28 19:19

  一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

  (一)半导体激光治疗机1台:南京亿高医疗科技股份有限公司生产,涉及《国民彩票app官方版》激光准备指示器、待机/准备、遥控联锁连接器不符合标准规定。

  (二)高频电刀2台:分别为Gebrüder Martin GmbH &Co.KG玛丁兄弟有限两合公司、南京首量医疗科技有限公司生产,涉及高频漏电流、漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)、无线电业务的保护不符合标准规定。

  (三)强脉冲光治疗仪2台:分别为阿狄夫光子有限公司 ActiveOptical Systems Ltd.、固安翌光科技有限公司生产,涉及输入功率、脉冲能量(密度)不符合标准规定。

  (四)医用分子筛制氧机1台:保定迈卓医疗器械有限公司生产,涉及外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩和门的安全性、连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)不符合标准规定。

  (五)医用脉搏血氧仪3台:分别为湖南国健医疗器械有限公司、上海贝瑞电子科技有限公司、重庆如泰科技股份有限公司生产,涉及脉率准确度、信号不完整性不符合标准规定。

  (六)注射泵2台:分别为南京英玛尼医疗科技有限公司、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司生产,涉及报警要求、可听报警信号不符合标准规定。

  (七)疤痕修复凝胶1批:江苏求恒医疗器械有限公司生产,涉及酸碱度不符合标准规定。

  (八)关节内窥镜1批:ConMed Corporation 康美公司生产,涉及颜色分辨能力和色还原性、综合光效不符合标准规定。

  (九)取石网篮2批:分别为广东省天佑医疗器械科技发展有限公司、深圳市康医博科技发展有限公司生产,涉及抗拉强度不符合标准规定。

  (十)软性接触镜1批:望隼科技股份有限公司生产,涉及基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。

  (十一)水胶体敷料2批:分别为保赫曼股份公司 Paul Hartmann AG、广东体达康医疗科技有限公司生产,涉及液体吸透量不符合标准规定。

  (十二)贴敷类医疗器械(远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴)1批:重庆好爱优医药科技有限公司生产,涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

  (十三)血栓抽吸导管1批:广州易介医疗科技有限公司生产,涉及紫外吸光度不符合标准规定。

  (十四)医用防护口罩1批:湖北昌迪医疗科技股份有限公司生产,涉及过滤效率不符合标准规定。

  (十五)医用一次性防护服1批:湖南永霏特种防护用品有限公司生产,涉及抗静电性不符合标准规定。

  (十六)正畸丝1批:杭州西湖生物材料有限公司生产,涉及Ⅰ型:挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度不符合标准规定。

  (十七)脂蛋白(a)测定试剂盒1批:宁波博泰生物技术有限公司生产,涉及准确度不符合标准规定。

  二、监管要求

  

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